食品药品生产過(guò)程环境微生物的监控

    生产過(guò)程环境坐志微生物污染水平的控制對(duì)食品药品成(chéng)吧商品质量的影响至关重要，因此，我们必须對(du中妹ì)生产過(guò)程進(jìn)行风险什樂评估和分析，對(duì)关键控制点進(j姐船ìn)行微生物监控，以确保产品在生产過(guò年是)程中不被(bèi)污染，保证成(店坐chéng)品质量。

    根据用都《GMP药品生产质量管理规范》、《GB 14881-2013 食品安全國(guó)家标准 食品生产通用卫生规范》等相关标准，生产過(guò)程环境微生物的主要监控指要現标有空气沉降菌、空气浮游菌及表面(mi微筆àn)微生物。

1.空气沉降菌：

通過(guò)自然沉降原理收集在空气中身媽的活微生物粒子，通過(guò)的培养基，在适宜的生長(cháng)条錯服件下繁殖到(dào)可见的菌落数。沉降菌的采樣船窗(yàng)属于被(bèi)动式采樣(yàng)，反映终落在地面體友(miàn)或物体表面(miàn輛我)的灰尘中携带的微生物。

检测标准：GB/T 18204.3-20生土13 公共场所卫生检验方法 第3部分：空气微生物

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测市東试方法

    检测方法：常用的检验方法是沉降平板法，即测定在一定時(shí)间内从空气中降落到(dào)单位面(miàn)积地一黑面(miàn)上的微生物个数。操作步骤高歌：將(jiāng)融化的营养琼脂培养基或大豆酪蛋白琼脂培养基（霉菌监测用司但沙氏培养基）倒入90mm无菌培养皿中制成(ché市她ng)平板（或购买商品化沉降皿），按标紅樹准要求布设在监测点上（监测点按标答數准选择和布局），打開(kāi)冷這皿盖暴露在监测环境中5～30min（动态监测不大于4小時(shí)），让快厭空气中的微生物降落在平板表面(miàn)，科窗盖好(hǎo)皿盖，然後(hòu)倒置放入培养箱中，培养48h後(風們hòu)计菌落数（SDA培养5天）。

      會日;    高笑    &nb拿睡sp;   舞術;      &n弟長bsp; 环凯牌三层无菌包装沉降皿

    2.空气浮草舊游菌

    用计数美冷浓度法，即通過(guò)收集悬游在空气中的生物性粒子，通過(guò)的培养基信東，在适宜的生長(cháng)条件下秒少繁殖到(dào)可见的菌落数。浮游菌的采樣(yàng)属媽空主动采樣(yàng)，反映洁净区内空气中生物粒子的浓度。

    检测标准：《GB/嗎都T16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌多火的测试方法》

    检测方法：常用撞击式浮游微生物采樣(yàng)器，使空气通過(guò)狭缝或小孔产生高速气流，从而將(jiā聽鄉ng)悬浮在空气中的微生物（浮游菌）采集到(dào)专雜人门的平板培养基上，經(jīng)实验室培养後(hòu)裡請得到(dào)進(jìn)行菌落计数。操作步骤：將(jiāng)浮游微生照站物采樣(yàng)器放置在监测点上，卸下多孔微可采樣(yàng)头和保护盖，用75%酒精對(duì)多孔采說年樣(yàng)头和保护盖、培养皿座及紅廠外表進(jìn)行擦拭消毒，然後(hòu)將(ji水農āng)预先制作好(hǎo)装有TSA或SDA門哥培养基的培养皿（或购买商品化平板）放置于培养皿座上，門輛并將(jiāng)培养皿调整至水平，装好(通秒hǎo)多孔采樣(yàng)头，设定采樣(yàng)参数，到體開(kāi)机進(jìn)行采樣(yàng)。采樣(yàng)结家公束後(hòu)，打開(kāi)多孔采樣(yàng)头，取出培养皿資費，盖回原培养皿盖，贴上标签或写上编計路号，置于已到(dào)达设定温度的恒温培养箱内，進(jìn)行倒子土置培养。

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3.表面(miàn)微生物

    &nb麗鄉sp;表面(miàn)微生物，指在生产過(guò)程中，各物体表面(miàn好也)存在的微生物，通過(guò)与产品直接或间接接触而转移到科子(dào)产品中，从而影响了产品弟老的安全性和有效性。接触面(miàn)分直接接触面(miàn)和间接接輛很触面(miàn)，直接接触的表面(miàn)有：车间内的空气、加都近工设备、工器具、操作台案、转送带、储水池、内包装物料、加工人员的票會手或者手套和工作服等等； 间接接触的表面(miàn)有：未經(jīng)清洗消毒的冷库、答家车间的门把手、操作设备的按钮、车间内的開(kāi)关、們物墙壁等。

  &nbs中知p; 检测标准：2015版中國(guó)药典

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品兵美卫生标准

GB 14934-2016 食品坐光安全國(guó)家标准 消毒餐（饮）具

GB 15982-2012 医院消關音毒卫生标准

检测方法：常用的表面(miàn)微生物检测方法有：表面(miàn)冲洗法；棉签擦拭法；接触平皿法。

棉签擦拭法：检测物体表面(miàn)的取樣(yàng)面(miàn)积一綠歌般为25cm2，人体表面(miàn)擦拭至少应包括双手手指印、头、口罩、肩部、前臂、手腕司短和腿等。棉签擦拭法特别适用于不规则表面(miàn)，照雨取樣(yàng)時(shí)，手握住拭子柄，以30°角与取樣(yàng)表面(miàn)接触，采用S型或Z型缓慢并旋转棉签充分擦拭。

环凯牌表面(miàn)微生物采集拭子

接触平皿法：接触平皿法是將(jiā能什ng)接触皿直接接触需采樣(yàng)的物体表面(miàn)，接身照触時(shí)间一般在10s左右，培养後(hòu)便會(huì)長(cháng)出菌鄉科落。因为该方法容易操作而且可以定量，所以，被姐新(bèi)广泛使用。但是，這(zhè)个测试只适用于平微子整光滑的表面(miàn)。取樣(yàng)後(hòu)，需歌子用蘸有质量分数为75%的乙醇的纱布擦拭被(bèi)取樣(y兵現àng)表面(miàn)，以除去残留。將(jiā區美ng)取樣(yàng)後(hò白理u)并做好(hǎo)标记的接触碟置于培养船議箱中培养，培养箱的参数一般设定在30～35℃，培养72h後(hòu)计数。

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